Dịch tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là chuyển toàn bộ thông tin về chỉ định, liều dùng, chống chỉ định, cảnh báo, tương tác, tác dụng không mong muốn và bảo quản sang tiếng Việt theo đúng cấu trúc mà quy định Việt Nam yêu cầu, không làm mất hay làm nhẹ đi bất kỳ thông tin an toàn nào. Đây là loại tài liệu thường đi trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc nhập khẩu và in kèm hộp thuốc, nên người đọc cuối là cả cán bộ thẩm định lẫn người bệnh.
Phần lớn tờ hướng dẫn gốc từ châu Âu được viết theo khuôn tóm tắt đặc tính sản phẩm (SmPC) dành cho nhân viên y tế và tờ thông tin cho người bệnh (PIL), còn thuốc từ Mỹ theo khuôn thông tin kê đơn. Người dịch phải biết từng mục của bản gốc nằm ở đâu trong bản tiếng Việt, biết quy ước dịch tần suất tác dụng phụ, và biết những chữ nhỏ nào không được phép đổi. Bài này đi qua các điểm đó.
Đối chiếu cấu trúc bản gốc với tờ hướng dẫn tiếng Việt
Thứ tự và tên mục trên tờ hướng dẫn tiếng Việt do quy định về nhãn thuốc và tờ hướng dẫn hiện hành của Bộ Y tế điều chỉnh; người dịch nên kiểm văn bản hiện hành trước mỗi hồ sơ. Bảng dưới là cách các mục quen thuộc trong SmPC thường được ánh xạ, chỉ để định hướng.
| Mục trong SmPC (châu Âu) | Nội dung | Tên mục thường gặp trong bản tiếng Việt |
|---|---|---|
| Qualitative and quantitative composition | Hoạt chất, hàm lượng, tá dược có tác dụng đã biết | Thành phần, hàm lượng |
| Therapeutic indications | Bệnh, tình trạng được dùng thuốc | Chỉ định |
| Posology and method of administration | Liều theo đối tượng, cách dùng | Liều dùng, cách dùng |
| Contraindications | Trường hợp không được dùng | Chống chỉ định |
| Special warnings and precautions for use | Cảnh báo, thận trọng | Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc |
| Interaction with other medicinal products | Tương tác thuốc, thức ăn | Tương tác, tương kỵ của thuốc |
| Fertility, pregnancy and lactation | Sinh sản, mang thai, cho con bú | Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú |
| Effects on ability to drive and use machines | Ảnh hưởng tới lái xe, vận hành máy | Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc |
| Undesirable effects | Tác dụng phụ theo tần suất | Tác dụng không mong muốn (ADR) |
| Overdose | Triệu chứng, xử trí quá liều | Quá liều và cách xử trí |
| Pharmacodynamic / Pharmacokinetic properties | Cơ chế, hấp thu, phân bố, thải trừ | Dược lực học, dược động học |
Khi bản gốc thiếu một mục mà khuôn tiếng Việt yêu cầu, người dịch không tự viết thêm; ghi chú để doanh nghiệp đăng ký bổ sung từ nhà sản xuất. Ngược lại, khi bản gốc có thông tin không có mục tương ứng, cần hỏi đơn vị đăng ký nên đặt ở đâu thay vì bỏ đi.
Dịch tần suất tác dụng không mong muốn
Tờ hướng dẫn châu Âu phân loại tác dụng không mong muốn theo một thang tần suất thống nhất. Dịch sai một bậc là làm sai lệch mức rủi ro người bệnh nhận thức, nên đây là chỗ cần dịch theo quy ước, không theo cảm giác.
| Thuật ngữ gốc | Ngưỡng tần suất | Cách dịch thường dùng |
|---|---|---|
| Very common | từ 1/10 trở lên | Rất thường gặp |
| Common | từ 1/100 đến dưới 1/10 | Thường gặp |
| Uncommon | từ 1/1.000 đến dưới 1/100 | Ít gặp |
| Rare | từ 1/10.000 đến dưới 1/1.000 | Hiếm gặp |
| Very rare | dưới 1/10.000 | Rất hiếm gặp |
| Not known | không ước tính được từ dữ liệu sẵn có | Chưa rõ tần suất |
Hai lỗi hay gặp: dịch "uncommon" thành "không phổ biến" (người đọc hiểu là gần như không xảy ra) và dịch "not known" thành "không biết" hay "không có" (người đọc hiểu là không có tác dụng phụ). Cả hai đều làm người bệnh đánh giá thấp rủi ro. Cũng cần giữ nguyên nhóm hệ cơ quan mà tác dụng phụ được xếp vào, vì đó là cách bản gốc tổ chức thông tin theo phân loại MedDRA.
Những chữ nhỏ không được đổi
Động từ chỉ mức bắt buộc. "Must not", "should not", "is not recommended" là ba mức khác nhau: không được dùng, không nên dùng, không khuyến cáo dùng. Dịch gộp cả ba thành "không nên" là xoá mất khác biệt giữa chống chỉ định và thận trọng. Người dịch nên giữ một bảng ánh xạ cố định cho các cụm này trong toàn bộ hồ sơ.
Đơn vị và cách viết liều. Microgam (µg, mcg) và miligam (mg) chênh nhau một nghìn lần. Liều theo cân nặng (mg/kg), theo diện tích da (mg/m²), theo ngày hay theo lần dùng phải giữ đúng. Khi bản gốc viết "twice daily", bản dịch "ngày hai lần" là đúng; "mỗi 12 giờ" chỉ dùng khi bản gốc ghi "every 12 hours", vì với một số thuốc hai cách ghi này có ý nghĩa dược động học khác nhau.
Tên hoạt chất và tá dược. Tên hoạt chất theo danh pháp quốc tế (INN), Việt hoá theo cách Dược thư Quốc gia và hồ sơ đăng ký đã dùng; không tự phiên âm theo kiểu riêng. Tá dược có tác dụng đã biết (lactose, natri, ethanol, aspartam…) là thông tin an toàn với người dị ứng hay ăn kiêng, không được lược.
Nhóm đối tượng đặc biệt. "Elderly", "paediatric population", "renal impairment", "hepatic impairment" mỗi cụm đi kèm hướng dẫn chỉnh liều riêng. Bản dịch phải giữ đúng mức độ suy giảm (nhẹ, trung bình, nặng) và ngưỡng chỉ số mà bản gốc nêu, ví dụ ngưỡng độ thanh thải creatinin.
Tờ cho nhân viên y tế và tờ cho người bệnh: hai giọng văn khác nhau
Một số thuốc có hai tài liệu: bản đầy đủ cho nhân viên y tế và bản viết cho người bệnh. Bản cho nhân viên y tế dùng thuật ngữ chuyên môn, câu chặt, nhiều số liệu dược động học. Bản cho người bệnh được viết theo nguyên tắc dễ đọc: câu ngắn, ngôi thứ hai, giải thích bằng lời thường. Ở châu Âu, tờ thông tin cho người bệnh còn phải qua thử nghiệm đọc hiểu với người dùng thật trước khi được duyệt.
Lỗi thường gặp khi dịch là trộn hai giọng: dịch tờ cho người bệnh bằng giọng sách giáo khoa dược ("thuốc được chống chỉ định trên đối tượng có tiền sử quá mẫn") khiến người đọc phổ thông không hiểu, hoặc ngược lại dịch bản chuyên môn bằng lời bình dân làm mất độ chính xác. Với tờ người bệnh, "Do not take this medicine if you are allergic to…" nên thành "Không dùng thuốc này nếu bạn dị ứng với…", gần với cách người Việt nói nhưng vẫn giữ đủ ý.
Dù giọng văn nào, mọi cảnh báo trong khung, chữ in đậm, biểu tượng tam giác đen hay các lưu ý đặc biệt của bản gốc phải được giữ với mức nhấn mạnh tương đương.
Quy trình kiểm một bản dịch tờ hướng dẫn trước khi nộp
Tờ hướng dẫn là tài liệu ngắn nhưng mật độ thông tin dày. Quy trình kiểm dưới đây áp dụng được cho cả đơn vị đăng ký tự kiểm lẫn bên dịch.
- Đếm và đối chiếu số mục, số đề mục con, số dòng trong mọi bảng (bảng liều, bảng tác dụng phụ, bảng dược động học).
- Dò từng con số: liều, hàm lượng, ngưỡng chức năng thận gan, thời gian bán thải, nhiệt độ bảo quản, hạn dùng sau khi mở.
- Dò mọi câu phủ định và mức bắt buộc theo bảng ánh xạ đã thống nhất.
- Đối chiếu tên hoạt chất, tá dược với phần thành phần của hồ sơ đăng ký và nhãn hộp, ba chỗ phải khớp nhau.
- Đọc riêng mục chống chỉ định và cảnh báo như một người bệnh: có câu nào hiểu được hai nghĩa không.
- Nhờ một dược sĩ đọc bản tiếng Việt độc lập, ghi lại chỗ khó hiểu hoặc dùng từ lạ với ngành.
- Lưu bản đối chiếu song ngữ để khi nhà sản xuất cập nhật thông tin an toàn, chỉ cần dịch phần thay đổi.
Khi nhà sản xuất cập nhật thông tin an toàn (thêm tác dụng phụ, thêm tương tác), tờ hướng dẫn tiếng Việt cũng phải được cập nhật theo thủ tục thay đổi hiện hành. Bản đối chiếu song ngữ giúp việc này nhanh và ít sót.
Bảo quản, hạn dùng, quy cách: phần cuối hay bị làm ẩu
Các mục ở cuối tờ hướng dẫn trông như thủ tục nên hay được dịch vội, trong khi chúng ảnh hưởng trực tiếp tới chất lượng thuốc khi tới tay người bệnh. "Store below 25°C" là bảo quản dưới 25°C, khác với "store at 2–8°C" là bảo quản lạnh; "do not freeze" là không để đông lạnh, một chỉ dẫn quan trọng với vắc xin, insulin và nhiều thuốc sinh học. Hạn dùng sau khi mở nắp hoặc sau khi pha (in-use shelf life) là một mốc riêng, thường ngắn hơn nhiều so với hạn dùng in trên hộp, và phải được dịch thành câu rõ ràng chứ không gộp vào hạn dùng chung.
Phần quy cách đóng gói và hướng dẫn pha, hoà tan, pha loãng với thuốc tiêm cần đối chiếu từng thể tích, từng loại dung môi tương thích, thời gian ổn định sau pha ở từng nhiệt độ. Một chữ "or" bị dịch thành "và" trong danh sách dung môi đủ làm điều dưỡng pha sai. Cuối cùng, tên và địa chỉ nhà sản xuất, chủ sở hữu giấy phép giữ nguyên dạng tên riêng; chỉ dịch phần mô tả vai trò (nhà sản xuất, cơ sở đóng gói, cơ sở xuất xưởng) theo đúng cách hồ sơ đăng ký đã dùng.
Ai dịch và ranh giới trách nhiệm
Tờ hướng dẫn thuốc nên được dịch bởi người có nền dược hoặc y và được một dược sĩ duyệt. Trách nhiệm pháp lý về nội dung tờ hướng dẫn thuộc về doanh nghiệp đăng ký thuốc; bản dịch là một khâu trong hồ sơ của họ, không thay thế khâu thẩm định chuyên môn của doanh nghiệp và của cơ quan quản lý. Người dịch không có thẩm quyền thêm, bớt hay "cập nhật" nội dung cho mới hơn bản gốc, kể cả khi biết có thông tin an toàn mới.
Với người dùng cá nhân mang thuốc từ nước ngoài về và muốn dịch tờ hướng dẫn để hiểu, bản dịch chỉ để tham khảo; quyết định dùng thuốc, liều và thời gian dùng phải theo bác sĩ hoặc dược sĩ trực tiếp tư vấn. Dịch Việt nhận dịch tờ hướng dẫn trong hồ sơ đăng ký và tài liệu dược cho doanh nghiệp; bạn có thể gửi yêu cầu qua mẫu đăng ký trên trang kèm thông tin nước sản xuất và loại hồ sơ.
Câu hỏi thường gặp
SmPC và tờ hướng dẫn cho người bệnh khác nhau thế nào?
SmPC là bản tóm tắt đặc tính sản phẩm dành cho nhân viên y tế, đầy đủ dữ liệu dược lý và lâm sàng. Tờ cho người bệnh là bản rút gọn bằng ngôn ngữ phổ thông, tập trung vào cách dùng, khi nào không dùng và dấu hiệu cần đi khám. Hai bản có giọng văn và người đọc khác nhau nên phải dịch khác nhau.
Có được Việt hoá tên hoạt chất theo cách phát âm không?
Không nên tự phiên âm. Tên hoạt chất nên theo cách viết đã dùng trong Dược thư Quốc gia, hồ sơ đăng ký và các văn bản chính thức. Tự Việt hoá khiến tên trên tờ hướng dẫn không khớp với nhãn hộp và hồ sơ, dễ bị yêu cầu sửa.
Dịch "not known" trong mục tác dụng phụ thế nào?
Dịch là "chưa rõ tần suất", nghĩa là tác dụng đó đã được ghi nhận nhưng không ước tính được tần suất từ dữ liệu hiện có. Dịch thành "không có" hay "không biết" là sai nghĩa và làm người đọc tưởng không có rủi ro.
Tờ hướng dẫn tiếng Anh từ Mỹ có cấu trúc giống châu Âu không?
Không. Thông tin kê đơn của Mỹ có cấu trúc riêng, thường mở đầu bằng phần tóm tắt nổi bật và có thể có khung cảnh báo đặc biệt ở đầu. Người dịch cần ánh xạ từng phần sang khuôn tiếng Việt theo quy định hiện hành thay vì dịch theo thứ tự gốc.
Bản dịch tờ hướng dẫn có cần dược sĩ duyệt không?
Nên có. Dược sĩ phát hiện được chỗ dùng từ lạ với ngành, mức độ cảnh báo bị làm nhẹ và những câu người bệnh dễ hiểu sai. Việc duyệt chuyên môn cũng là một phần trách nhiệm của doanh nghiệp đăng ký với nội dung tờ hướng dẫn.
