Dịch tài liệu trang thiết bị y tế gồm ba nhóm chính: hướng dẫn sử dụng (IFU) cho bác sĩ, điều dưỡng, kỹ thuật viên và đôi khi cho người bệnh dùng tại nhà; nhãn và nhãn phụ tiếng Việt; và hồ sơ kỹ thuật đi kèm thủ tục lưu hành, nhập khẩu. Mỗi nhóm có người đọc khác nhau, nhưng điểm chung là người đọc sẽ thao tác trên thiết bị thật dựa vào bản dịch.
Rủi ro lớn nhất không nằm ở thuật ngữ y học mà ở thứ tự thao tác, mức cảnh báo và ký hiệu: đảo hai bước trong quy trình tiệt khuẩn, dịch "caution" thành "lưu ý" nhẹ nhàng, hay đoán nghĩa một ký hiệu trên bao bì. Bài này đi qua những điểm người dịch và doanh nghiệp nhập khẩu cần thống nhất trước khi bắt tay vào dịch.
Ba nhóm tài liệu và người đọc của từng nhóm
Hướng dẫn sử dụng cho người dùng chuyên môn. Máy siêu âm, máy thở, máy xét nghiệm, dụng cụ phẫu thuật đều có hướng dẫn dài từ vài chục tới vài trăm trang: chỉ định, chống chỉ định, lắp đặt, vận hành, làm sạch, khử khuẩn, bảo trì, xử lý lỗi. Người đọc là nhân viên y tế đã được đào tạo, nhưng họ đọc trong lúc làm việc, nhiều khi giữa ca trực. Câu dịch phải ngắn, đúng động từ thao tác, đúng tên nút và tên chức năng hiện trên máy.
Hướng dẫn cho người bệnh dùng tại nhà. Máy đo huyết áp, máy đo đường huyết, bút tiêm, máy tạo oxy dùng ở nhà có người đọc là người bệnh và gia đình. Bản dịch phải dùng lời thường, giải thích thuật ngữ, và giữ nguyên các mục cảnh báo khi nào cần đi khám. Đây là nhóm dễ bị dịch quá "chuyên môn" nhất.
Hồ sơ kỹ thuật cho thủ tục. Gồm tóm tắt kỹ thuật, tiêu chuẩn áp dụng, kết quả thử nghiệm, đánh giá lâm sàng, giấy chứng nhận chất lượng. Người đọc là cán bộ thẩm định. Văn bản yêu cầu chính xác thuật ngữ quản lý chất lượng và tiêu chuẩn, tên tổ chức chứng nhận, số hiệu chứng chỉ. Phân loại thiết bị và điều kiện lưu hành thuộc phần thủ tục, người dịch chỉ cần đảm bảo bản dịch dùng đúng thuật ngữ mà văn bản hiện hành dùng.
Mức cảnh báo: dịch đúng cấp, không dịch theo cảm giác
Hướng dẫn thiết bị y tế dùng các từ tín hiệu để phân cấp mức nguy hiểm. Hệ thống phổ biến lấy từ các chuẩn về thông điệp an toàn; tài liệu của từng hãng có thể định nghĩa lại ở phần đầu sách, nên người dịch phải đọc định nghĩa đó trước.
| Từ tín hiệu gốc | Ý nghĩa thường gặp | Cách dịch nên thống nhất |
|---|---|---|
| DANGER | Nguy hiểm trực tiếp, chắc chắn gây tử vong hoặc thương tích nặng nếu không tránh | NGUY HIỂM |
| WARNING | Có thể gây tử vong hoặc thương tích nặng | CẢNH BÁO |
| CAUTION | Có thể gây thương tích nhẹ hoặc hư hỏng thiết bị | THẬN TRỌNG |
| NOTE / NOTICE | Thông tin bổ sung, không liên quan thương tích | LƯU Ý / GHI CHÚ |
Hai lỗi hay gặp là dịch cả WARNING và CAUTION thành "Chú ý", và bỏ chữ in hoa hoặc khung viền khi dàn trang lại. Khi khung cảnh báo mất định dạng, người đọc lướt qua như một đoạn văn thường. Bảng ánh xạ này nên được chốt ở đầu dự án và dùng cho mọi tài liệu của cùng một hãng.
Ký hiệu trên nhãn và bao bì: tra chuẩn, không đoán
Nhãn thiết bị y tế dùng nhiều ký hiệu đồ hoạ thay cho chữ: nhà sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, số lô, số sê-ri, không dùng lại, không tiệt khuẩn lại, tiệt khuẩn bằng ethylene oxide hoặc bức xạ, giới hạn nhiệt độ, tránh ánh nắng, giữ khô, xem hướng dẫn sử dụng, đại diện được uỷ quyền. Phần lớn các ký hiệu này được chuẩn hoá trong tiêu chuẩn ISO 15223-1 về ký hiệu dùng trên nhãn thiết bị y tế; một số ký hiệu điện như bộ phận áp dụng loại BF, CF đến từ bộ tiêu chuẩn IEC 60601 cho thiết bị điện y tế.
Khi dịch phần giải thích ký hiệu (thường là một bảng ở đầu hoặc cuối hướng dẫn), người dịch phải tra định nghĩa trong tiêu chuẩn tương ứng và dùng đúng tên gọi đã chuẩn hoá bằng tiếng Việt nếu có bản TCVN tương đương. Không đoán theo hình: ký hiệu "không dùng lại" (số 2 gạch chéo) và "không tiệt khuẩn lại" có nghĩa khác nhau, nhầm hai ký hiệu này là chuyện an toàn người bệnh.
Với nhãn phụ tiếng Việt, nội dung bắt buộc và cách thể hiện theo quy định về nhãn hàng hoá và quy định chuyên ngành hiện hành; người dịch cần doanh nghiệp cung cấp danh sách trường thông tin đã được bộ phận pháp chế xác nhận, rồi mới dịch.
Dịch quy trình làm sạch, khử khuẩn, tiệt khuẩn
Phần tái xử lý dụng cụ là nơi bản dịch sai gây hậu quả trực tiếp nhất: nhiễm khuẩn bệnh viện hoặc hỏng dụng cụ đắt tiền. Khi dịch phần này, các nguyên tắc sau nên được áp dụng.
- Giữ nguyên số bước và thứ tự bước. Nếu bản gốc gộp hai thao tác trong một bước, bản dịch không tách thành hai bước và ngược lại.
- Phân biệt rõ ba cấp: làm sạch (cleaning), khử khuẩn (disinfection, có cấp thấp, trung bình, cao), tiệt khuẩn (sterilization). Dịch lẫn các cấp là lỗi nghiêm trọng.
- Giữ nguyên thông số: nhiệt độ, thời gian tiếp xúc, nồng độ dung dịch, số chu kỳ tối đa dụng cụ được tái xử lý.
- Tên hoá chất hoặc nhóm hoá chất khử khuẩn giữ đúng như bản gốc; không thay bằng tên sản phẩm quen dùng ở Việt Nam.
- Các câu "do not immerse", "do not use abrasive", "do not autoclave" phải giữ nguyên dạng mệnh lệnh phủ định, không chuyển thành lời khuyên.
- Đối chiếu tên bộ phận trong bước với hình minh hoạ và danh mục bộ phận ở đầu sách, đảm bảo cùng một tên.
Sau khi dịch, nên có một người làm công tác kiểm soát nhiễm khuẩn hoặc kỹ sư thiết bị đọc lại riêng phần này với thiết bị thật trước mặt. Đọc trên máy thật phát hiện ra những lỗi mà đọc trên giấy không thấy.
Tên nút, thông báo trên màn hình và giao diện thiết bị
Nhiều thiết bị có màn hình với menu và thông báo lỗi. Hướng dẫn sử dụng nhắc tên các mục này liên tục ("Chọn Settings, rồi chọn Calibration"). Nếu giao diện máy không có tiếng Việt, bản dịch nên giữ nguyên tên hiển thị bằng tiếng gốc và kèm nghĩa tiếng Việt trong ngoặc ở lần đầu, ví dụ "chọn Calibration (hiệu chuẩn)". Dịch hẳn tên nút sang tiếng Việt khiến người dùng nhìn màn hình không tìm thấy chữ tương ứng.
Nếu thiết bị có giao diện tiếng Việt, bản dịch hướng dẫn phải dùng đúng chuỗi chữ đang hiển thị trên máy, kể cả khi người dịch thấy chuỗi đó chưa hay. Cách làm đúng là xin danh sách chuỗi giao diện từ hãng hoặc đơn vị nhập khẩu, đối chiếu với bản dịch hướng dẫn trước khi chốt. Nếu phát hiện chuỗi giao diện sai, ghi chú để hãng sửa đồng bộ cả máy và sách.
Mã lỗi (E01, E-203…) giữ nguyên tuyệt đối. Mô tả lỗi và cách xử lý dịch đầy đủ, vì đây là phần kỹ thuật viên tra nhiều nhất khi máy gặp sự cố.
Hồ sơ kỹ thuật: những thuật ngữ quản lý dễ dịch lệch
Phần hồ sơ đi kèm thủ tục ít thuật ngữ y học nhưng dày thuật ngữ quản lý chất lượng và chứng nhận. Dịch lệch các cụm sau khiến cán bộ thẩm định hiểu sai loại giấy tờ, dẫn tới yêu cầu bổ sung không cần thiết.
| Thuật ngữ gốc | Nghĩa | Điểm dễ sai khi dịch |
|---|---|---|
| Quality management system (ISO 13485) | Hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho thiết bị y tế | Nhầm với ISO 9001; phải giữ đúng số hiệu tiêu chuẩn và phiên bản năm ghi trên chứng chỉ |
| Declaration of conformity | Bản tuyên bố phù hợp do chính nhà sản xuất ký | Dịch thành "giấy chứng nhận" làm người đọc tưởng do bên thứ ba cấp |
| Certificate (do tổ chức chứng nhận cấp) | Giấy chứng nhận của bên thứ ba | Phải giữ tên tổ chức cấp, số chứng chỉ, phạm vi và ngày hết hạn đúng nguyên văn |
| Certificate of free sale | Giấy chứng nhận lưu hành tự do ở nước sản xuất hoặc nước tham chiếu | Nhầm với giấy phép xuất khẩu; phải giữ tên cơ quan cấp và danh mục sản phẩm kèm theo |
| Intended use / intended purpose | Mục đích sử dụng do nhà sản xuất công bố | Dịch rộng ra thành "công dụng" chung chung, làm thay đổi phạm vi sử dụng đã đăng ký |
Với giấy chứng nhận, danh mục sản phẩm đính kèm thường dài và có mã model chi tiết; bản dịch phải giữ đủ từng dòng, vì cán bộ thẩm định đối chiếu mã model trên chứng chỉ với mã trên thiết bị nhập khẩu.
Chuẩn bị gì khi đặt dịch tài liệu thiết bị
Để bản dịch đúng và nhất quán, doanh nghiệp nên gửi kèm: tệp gốc của hướng dẫn (định dạng biên tập được, không chỉ PDF), danh sách chuỗi giao diện nếu có, bản dịch cũ của dòng máy cùng hãng, bảng thuật ngữ nội bộ, và thông tin bản dịch dùng cho ai (người dùng chuyên môn hay người bệnh), nộp kèm thủ tục nào. Nếu tài liệu có nhiều phiên bản theo đời máy, ghi rõ phiên bản và mã tài liệu để bản dịch khớp đúng thiết bị đang nhập.
Trách nhiệm về nội dung hướng dẫn và nhãn thuộc về chủ sở hữu số lưu hành và đơn vị nhập khẩu; bản dịch phải đúng bản gốc, không thêm tính năng, không bỏ chống chỉ định. Dịch Việt nhận dịch hướng dẫn sử dụng, nhãn phụ và hồ sơ kỹ thuật thiết bị y tế với người dịch có nền y sinh hoặc kỹ thuật và vòng duyệt riêng cho phần cảnh báo. Bạn có thể gửi yêu cầu qua mẫu đăng ký trên trang, ghi rõ loại thiết bị và mục đích dùng bản dịch.
Câu hỏi thường gặp
Hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế có bắt buộc phải có tiếng Việt không?
Yêu cầu về ngôn ngữ của hướng dẫn và nhãn do quy định về nhãn hàng hoá và quản lý trang thiết bị y tế hiện hành điều chỉnh, có thể khác nhau theo loại thiết bị và đối tượng dùng. Doanh nghiệp nên kiểm văn bản hiện hành và hỏi cơ quan quản lý; về thực tế sử dụng, bản tiếng Việt giúp giảm sai sót thao tác.
Có nên dịch tên nút trên máy sang tiếng Việt không?
Chỉ khi máy có giao diện tiếng Việt và bản dịch dùng đúng chuỗi đang hiển thị. Nếu giao diện là tiếng Anh, giữ nguyên tên nút và thêm nghĩa trong ngoặc ở lần đầu, để người dùng nhìn màn hình là tìm thấy.
Ký hiệu trên bao bì có cần dịch không?
Bản thân ký hiệu là hình nên giữ nguyên. Phần cần dịch là bảng giải thích ký hiệu trong hướng dẫn sử dụng, dùng đúng tên gọi đã chuẩn hoá theo tiêu chuẩn tương ứng. Không đoán nghĩa theo hình, vì nhiều ký hiệu giống nhau nhưng nghĩa khác.
Bản dịch hồ sơ kỹ thuật có cần chứng thực không?
Tuỳ yêu cầu của thủ tục và cơ quan tiếp nhận tại thời điểm nộp. Một số giấy tờ do nước ngoài cấp còn cần hợp pháp hoá lãnh sự hoặc được miễn theo điều ước. Doanh nghiệp nên kiểm danh mục hồ sơ hiện hành trước khi đặt dịch.
Có thể dùng bản dịch của nước khác trong khu vực rồi chỉnh lại không?
Không nên. Tài liệu tiếng Việt cần dịch từ bản gốc của nhà sản xuất, đúng phiên bản đang lưu hành. Dịch qua một ngôn ngữ trung gian làm tăng nguy cơ sai lệch và khó truy vết khi có sự cố.
