Dịch hồ sơ nghiên cứu lâm sàng là dịch các tài liệu mà hội đồng đạo đức, cơ quan quản lý, nghiên cứu viên và người tham gia nghiên cứu cùng dựa vào: đề cương nghiên cứu, tài liệu cho nghiên cứu viên, bản thông tin và phiếu chấp thuận tham gia, phiếu báo cáo ca bệnh, nhật ký người bệnh và các bộ câu hỏi người bệnh tự đánh giá. Mỗi loại có người đọc và chuẩn chất lượng khác nhau.
Hai chỗ đòi hỏi kỹ nhất là phiếu chấp thuận, vì người tham gia phải hiểu thật trước khi ký, và bộ câu hỏi tự đánh giá, vì câu hỏi dịch lệch nghĩa làm dữ liệu không còn so sánh được giữa các nước. Bài này đi qua từng loại tài liệu, các cặp thuật ngữ dễ nhầm và cách quản lý phiên bản để bản dịch được hội đồng đạo đức chấp thuận ngay từ lần nộp đầu.
Các loại tài liệu và yêu cầu dịch của từng loại
Một thử nghiệm lâm sàng đa quốc gia có thể có hàng chục tài liệu cần bản tiếng Việt. Không phải tài liệu nào cũng dịch theo cùng một cách.
| Tài liệu | Người đọc chính | Yêu cầu nổi bật khi dịch |
|---|---|---|
| Đề cương nghiên cứu (protocol) | Hội đồng đạo đức, cơ quan quản lý, nghiên cứu viên | Chính xác thuật ngữ thiết kế nghiên cứu, tiêu chí chọn và loại, tiêu chí đánh giá; giữ nguyên bảng lịch thăm khám |
| Tài liệu cho nghiên cứu viên (investigator's brochure) | Nghiên cứu viên | Dữ liệu tiền lâm sàng và lâm sàng, dược lý; nhiều bảng số liệu và tham chiếu |
| Bản thông tin và phiếu chấp thuận tham gia | Người tham gia và người đại diện | Lời thường, dễ hiểu, không làm nhẹ rủi ro, không gây áp lực tham gia |
| Phiếu báo cáo ca bệnh (CRF) | Nghiên cứu viên, điều phối viên | Ngắn gọn, khớp với hệ thống nhập liệu, giữ mã trường dữ liệu |
| Nhật ký người bệnh, thẻ tham gia | Người tham gia | Rất ngắn, dễ làm theo, dễ đọc trên khổ nhỏ |
| Bộ câu hỏi người bệnh tự đánh giá (PRO) | Người tham gia | Tương đương khái niệm, không chỉ tương đương chữ; thường cần quy trình thích ứng riêng |
Với đề cương và tài liệu cho nghiên cứu viên, người đọc là chuyên gia nên ưu tiên chính xác thuật ngữ. Với tài liệu cho người tham gia, ưu tiên là hiểu đúng. Người dịch phải đổi cách viết theo người đọc, kể cả khi cùng một khái niệm xuất hiện ở cả hai loại tài liệu.
Phiếu chấp thuận tham gia: dịch để người đọc hiểu, không phải để đủ chữ
Người đọc là người dân, không phải bác sĩ. Nguyên tắc thực hành lâm sàng tốt (GCP) của Hội đồng Hài hoà Quốc tế ICH và Tuyên bố Helsinki đều đặt sự chấp thuận tự nguyện, có hiểu biết làm nền tảng của nghiên cứu trên người. Bản dịch đúng từng chữ nhưng người tham gia đọc không hiểu thì không đạt mục đích đó. Câu phải ngắn, mỗi câu một ý, thuật ngữ được giải thích bằng lời thường ngay chỗ xuất hiện.
Giải thích, không chỉ dịch, các khái niệm thiết kế. "Randomization" không nên chỉ là "ngẫu nhiên hoá" mà cần câu giải thích kiểu "bạn sẽ được chia vào một trong hai nhóm một cách tình cờ, giống như tung đồng xu; cả bạn và bác sĩ đều không chọn được nhóm". "Placebo" là "giả dược", kèm giải thích đó là chế phẩm trông giống thuốc nghiên cứu nhưng không chứa hoạt chất. "Double-blind" là "mù đôi", kèm câu nói rõ ai không biết điều gì. Nếu bản gốc tiếng Anh đã có câu giải thích, bản dịch theo câu đó; nếu chưa có, người dịch ghi chú để nhà tài trợ quyết định.
Không làm nhẹ rủi ro, không làm đậm lợi ích. Các mục rủi ro, khó chịu, tác dụng phụ đã biết, quyền rút khỏi nghiên cứu bất kỳ lúc nào mà không ảnh hưởng điều trị phải được dịch đầy đủ và cùng mức nhấn mạnh. Ngược lại, câu về lợi ích không được dịch theo hướng hứa hẹn ("bạn sẽ khỏi bệnh") khi bản gốc chỉ nói "có thể có hoặc không có lợi ích trực tiếp".
Dùng cách xưng hô nhất quán và tôn trọng. Bản tiếng Việt thường dùng "ông/bà" hoặc "anh/chị" cho người tham gia trưởng thành và cách xưng hô riêng cho phiếu dành cho trẻ vị thành niên. Chọn một cách và dùng xuyên suốt, thống nhất với nhà tài trợ và nghiên cứu viên chính trước khi dịch.
Các cặp thuật ngữ dễ nhầm trong hồ sơ nghiên cứu
Hồ sơ nghiên cứu lâm sàng có một số cặp thuật ngữ gần nhau về hình thức nhưng khác nhau về nghĩa pháp lý và khoa học. Nhầm lẫn giữa chúng có thể làm sai báo cáo an toàn.
| Thuật ngữ | Nghĩa | Không nhầm với |
|---|---|---|
| Adverse event (AE) | Biến cố bất lợi: bất kỳ sự cố sức khoẻ không mong muốn nào xảy ra ở người tham gia, chưa xác định có do thuốc hay không | Adverse drug reaction (ADR): phản ứng có hại đã được đánh giá là có liên quan tới thuốc |
| Serious adverse event (SAE) | Biến cố bất lợi nghiêm trọng, theo tiêu chí định nghĩa trong đề cương (tử vong, đe doạ tính mạng, nhập viện…) | "Severe": mức độ nặng của triệu chứng; một biến cố có thể nặng mà không "nghiêm trọng" theo định nghĩa và ngược lại |
| Inclusion / exclusion criteria | Tiêu chí chọn vào / tiêu chí loại trừ | Đảo hai danh sách khi dàn trang là lỗi có hậu quả trực tiếp tới việc tuyển chọn |
| Primary / secondary endpoint | Tiêu chí đánh giá chính / phụ | "Outcome" trong ngữ cảnh khác có thể là kết cục; cần thống nhất theo đề cương |
| Investigational product | Sản phẩm nghiên cứu | Không gọi là "thuốc điều trị", vì chưa được chứng minh hiệu quả trong chỉ định đang nghiên cứu |
Phân biệt "serious" và "severe" là điểm người dịch không chuyên hay sai nhất. Tiếng Việt thường dùng "nghiêm trọng" cho serious và "nặng" cho severe; một khi đã chọn, phải giữ cố định trong mọi tài liệu của nghiên cứu.
Bộ câu hỏi người bệnh tự đánh giá cần quy trình riêng
Các bộ câu hỏi đo chất lượng cuộc sống, mức đau, mức mệt mỏi, triệu chứng trầm cảm… được dùng để so sánh kết quả giữa các nước. Nếu câu hỏi tiếng Việt khiến người trả lời hiểu khác người trả lời tiếng Anh, số liệu không còn so sánh được. Vì vậy những bộ câu hỏi này thường không được dịch như văn bản thường mà theo quy trình dịch và thích ứng văn hoá, được mô tả trong các nguyên tắc thực hành tốt của nhóm công tác ISPOR công bố năm 2005: hai bản dịch xuôi độc lập, đối chiếu hợp nhất, dịch ngược, rà soát với tác giả bộ câu hỏi, rồi phỏng vấn nhận thức với một nhóm nhỏ người bệnh để kiểm tra họ hiểu câu hỏi đúng ý không.
Nhiều bộ câu hỏi còn có bản quyền và chủ sở hữu yêu cầu chỉ dùng bản dịch đã được họ phê duyệt; có khi bản tiếng Việt đã tồn tại và được cấp phép dùng. Trước khi đặt dịch, nhà tài trợ nên kiểm với chủ sở hữu bộ câu hỏi xem đã có bản tiếng Việt hợp lệ chưa. Dịch mới một bộ câu hỏi có bản quyền mà không xin phép có thể khiến dữ liệu thu được không được chấp nhận.
Một ví dụ về chỗ cần thích ứng: câu hỏi về khả năng "đi bộ một dặm" phải được chuyển sang đơn vị quen thuộc với người Việt theo cách chủ sở hữu bộ câu hỏi chấp thuận, không do người dịch tự quyết.
Kiểm soát phiên bản: lý do hồ sơ hay bị trả
Hội đồng đạo đức phê duyệt từng tài liệu theo số phiên bản và ngày. Bản dịch không khớp phiên bản với bản gốc là lý do phổ biến khiến hồ sơ bị yêu cầu nộp lại. Quy trình gọn để tránh lỗi này:
- Ghi số phiên bản và ngày của bản gốc tiếng Anh lên chân trang bản dịch, kèm số phiên bản riêng của bản tiếng Việt theo quy ước của nhà tài trợ.
- Mỗi lần bản gốc sửa đổi, nhận bản gốc có đánh dấu thay đổi để chỉ dịch phần thay đổi và cập nhật số phiên bản.
- Giữ bảng theo dõi: tài liệu nào, phiên bản gốc nào, phiên bản dịch nào, ngày nộp, ngày hội đồng chấp thuận.
- Nếu nhà tài trợ yêu cầu, kèm giấy xác nhận bản dịch (translation certificate) nêu bản dịch được làm từ phiên bản gốc nào.
- Trước khi in phiếu chấp thuận cho điểm nghiên cứu, đối chiếu lại một lần số phiên bản trên bản in với phiên bản đã được chấp thuận.
Người tham gia ký vào phiếu không đúng phiên bản đã được chấp thuận là một sai lệch đề cương; việc đếm phiên bản tưởng như hành chính nhưng có hệ quả thật với nghiên cứu.
Phiếu báo cáo ca bệnh, nhật ký và tài liệu tuyển chọn
Phiếu báo cáo ca bệnh phải khớp hệ thống nhập liệu. Nhiều nghiên cứu dùng phiếu báo cáo điện tử; bản tiếng Việt của nhãn trường, danh sách lựa chọn và hướng dẫn điền phải khớp với mã trường dữ liệu phía sau. Người dịch không đổi thứ tự lựa chọn, không gộp hai lựa chọn gần nghĩa, vì mỗi lựa chọn tương ứng một mã được phân tích thống kê. Nhãn ngắn nên dịch ngắn; nếu câu tiếng Việt quá dài so với ô hiển thị, ghi chú để nhóm quản lý dữ liệu xử lý thay vì tự cắt nghĩa.
Nhật ký người bệnh cần làm theo được ngay. Nhật ký ghi liều thuốc đã dùng, triệu chứng hằng ngày, đường huyết hay mức đau được điền tại nhà, có khi bởi người lớn tuổi. Câu hướng dẫn nên là câu mệnh lệnh ngắn, một thao tác mỗi câu, đơn vị và thang đo giữ đúng như đề cương. Thang điểm đau từ 0 đến 10 phải giữ đủ nhãn hai đầu thang như bản gốc, vì nhãn đó định nghĩa ý nghĩa của con số.
Tài liệu tuyển chọn cũng cần được duyệt. Tờ rơi, thông báo tuyển người tham gia, kịch bản gọi điện sàng lọc thường cũng phải được hội đồng đạo đức chấp thuận trước khi dùng. Bản dịch không được thêm lời hứa hẹn, không nhấn mạnh tiền hỗ trợ đi lại, không gọi sản phẩm nghiên cứu là "thuốc mới hiệu quả". Giữ giọng trung tính như bản gốc là điều kiện để tài liệu được chấp thuận.
Ai dịch, ai duyệt và bảo mật dữ liệu nghiên cứu
Đề cương và tài liệu cho nghiên cứu viên nên giao cho người dịch có nền y dược và quen thuật ngữ thiết kế nghiên cứu, duyệt bởi một người làm nghiên cứu lâm sàng. Phiếu chấp thuận nên có thêm vòng đọc thử của một người không làm ngành y, để phát hiện câu khó hiểu. Nhà tài trợ và nghiên cứu viên chính là người chịu trách nhiệm cuối cùng về nội dung nộp hội đồng; bản dịch hỗ trợ, không thay quyết định của họ.
Tài liệu nghiên cứu chưa công bố là thông tin bảo mật thương mại; phiếu báo cáo ca bệnh đã điền chứa dữ liệu sức khoẻ của người tham gia. Bên dịch cần cam kết bảo mật, giới hạn người tiếp cận và xoá tệp làm việc sau khi hoàn thành. Dịch Việt nhận dịch hồ sơ nghiên cứu theo cặp người dịch có nền y sinh và người duyệt chuyên môn, có theo dõi phiên bản; bạn có thể gửi yêu cầu qua mẫu đăng ký trên trang, ghi rõ loại tài liệu và yêu cầu của nhà tài trợ.
Câu hỏi thường gặp
Phiếu chấp thuận tiếng Việt có cần dịch ngược để kiểm không?
Nhiều nhà tài trợ và một số hội đồng đạo đức yêu cầu dịch ngược hoặc giấy xác nhận bản dịch cho phiếu chấp thuận. Dịch ngược giúp phát hiện sai lệch nghĩa lớn nhưng không kiểm được độ dễ hiểu; nên kết hợp với vòng đọc thử của người không làm ngành y.
Biến cố bất lợi và phản ứng có hại của thuốc khác nhau thế nào?
Biến cố bất lợi là mọi sự cố sức khoẻ không mong muốn xảy ra ở người tham gia, dù có liên quan tới thuốc hay không. Phản ứng có hại là biến cố đã được đánh giá là có liên quan tới thuốc. Dịch lẫn hai khái niệm làm sai báo cáo an toàn.
Bộ câu hỏi chất lượng cuộc sống có tự dịch được không?
Với bộ câu hỏi có bản quyền, phải kiểm với chủ sở hữu xem đã có bản tiếng Việt được phê duyệt chưa và điều kiện sử dụng. Nếu cần dịch mới, thường phải theo quy trình dịch và thích ứng văn hoá có phỏng vấn nhận thức, không chỉ dịch một lượt.
Người tham gia không đọc được chữ thì phiếu chấp thuận xử lý thế nào?
Thực hành lâm sàng tốt có quy định về việc đọc phiếu cho người tham gia nghe với sự có mặt của người làm chứng không thiên vị. Cách làm cụ thể theo đề cương và quy định hiện hành; bản dịch cần viết sao cho đọc thành tiếng vẫn dễ hiểu.
Đề cương nghiên cứu có cần dịch toàn bộ không?
Tuỳ yêu cầu của cơ quan quản lý và hội đồng đạo đức tại thời điểm nộp. Có nơi yêu cầu bản dịch toàn văn, có nơi chấp nhận bản tóm tắt tiếng Việt kèm bản gốc. Nhà tài trợ nên kiểm danh mục hồ sơ hiện hành trước khi đặt dịch.
